• ΑΥΤΟΔΙΟΙΚΗΣΗ
  • ΕΚΠΟΜΠΕΣ
    • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΠΥΞΙΔΑ
    • EU Climate Pact
    • Who is Who
    • ΓΕΓΟΝΟΤΑ OnCamera
    • Εν Αρχή ην ο Λόγος
    • Creative Projects
    • Ρεπορτάζ – Επικαιρότητα
    • Πρόσωπα & Γεγονότα
    • ΕΡΓΟΡΑΜΑ
    • Μιλάμε…ΧΩΡΙΣ ΜΟΝΤΑΖ
    • Αντικριστά
    • Παράγοντες
    • Μικροσκόπιο
    • Μυστικά του επιχειρείν
    • Πριν… μιλήσει η Κάλπη!
    • Φίλοι των ζώων
    • Άλλες Εκπομπές
  • Projects VR360
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ
  • ΚΟΣΜΟΣ
  • ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
  • ΠΟΛΙΤΙΣΜΟΣ
oncamera logo
Home»ΕΙΔΗΣΕΙΣ»ΥΓΕΙΑ»Φρένο στις ταχείες εγκρίσεις φαρμάκων
ΥΓΕΙΑ

Φρένο στις ταχείες εγκρίσεις φαρμάκων

By NEWS ROOM20/02/2023Updated:20/02/2023No Comments
Facebook Twitter Pinterest LinkedIn WhatsApp Reddit Tumblr Email
Clinical trials5 1024x683 1 Φρένο στις ταχείες εγκρίσεις φαρμάκων
Share
Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Email

Φρένο στις ταχείες εγκρίσεις φαρμάκων – Περισσότερες από 50 νέες φαρμακευτικές ουσίες για διάφορες παθήσεις αναμένεται να εγκριθούν και φέτος από τους διεθνείς ελεγκτικούς φορείς του φαρμάκου όπως ο Αμερικανικός και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (FDA και ΕΜΑ, αντίστοιχα), εκτιμά η εταιρεία μελετών Evaluate Pharma. Η ίδια, ξεχωρίζει παράλληλα, άλλες 10 φαρμακευτικές ουσίες που ακόμη βρίσκονται σε στάδιο έρευνας και ανάπτυξης και για τις οποίες επενδύονται περίπου 50 δις. δολ. προκειμένου να βρεθούν στην αγορά τα επόμενα χρόνια.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη θυγατρική Evaluate Omnium το 2023 αναμένεται να εγκριθούν 57 νέοι παράγοντες από το FDA, βάζοντας τη χρονιά που πέρασε σε μια παρένθεση επιβράδυνσης σε σύγκριση με τα αμέσως προηγούμενα χρόνια.

Ταχεία έγκριση
Η Evaluate επισημαίνει την αυστηροποίηση από πλευράς FDA στις διαδικασίες ταχείας έγκρισης νέων φαρμάκων, ύστερα από τις επικρίσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ότι αφορά την απαίτηση από τον εγκριτικό οργανισμό δεδομένων για τα αποτελέσματα των υποψηφίων φαρμάκων και την παροχή των δεδομένων αυτών από τη φαρμακοβιομηχανία, και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «αυτή η περίοδος ανοχής έχει τελειώσει». Η έκθεση επισημαίνει την δραστική μείωση των εγκρίσεων υπό προϋποθέσεις, ιδίως το 2022, εκτιμώντας ότι η κορύφωση των υπό προϋποθέσεις εγκρίσεων ήταν το 2020, οπότε 29 νέα φάρμακα εγκρίθηκαν με επιταχυνόμενη διαδικασία, πέραν των επιπλέον 16 εγκρίσεων για νέα δοσολογικά σχήματα του pembrolizumab.

φαρμάκων

Τονίζει μάλιστα, πως ο FDA καθιστά σαφές στις φαρμακευτικές ότι οι κλινικές μελέτες φάσης 3 πρέπει να έχουν ξεκινήσει αρκετό καιρό πριν ο οργανισμός ξεκινήσει να εξετάζει την επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης.

Και επιταχυνόμενη απόσυρση
Επίσης ο FDA έχει τονίσει ότι τα φάρμακα που εγκρίθηκαν με επιταχυνόμενη διαδικασία υπό προϋποθέσεις, θα αποσύρονται άμεσα, εφόσον τα στοιχεία που αναμένονται δεν κατατίθενται εγκαίρως.

Η έκθεση σημειώνει πως η έκβαση αυτή είναι αποθαρρυντική για μικρότερες φαρμακευτικές που στόχευαν στην επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης για πρώιμα έσοδα πριν καταλήξουν σε οριστικά δεδομένα των κλινικών μελετών τους, ενώ εκτιμά ότι θα υπάρξει περαιτέρω αυστηροποίηση της συγκεκριμένης διαδικασίας τους επόμενους μήνες.

Πέρα από τα φάρμακα τα οποία βρίσκονται στο τελικό στάδιο πριν την έγκρισή τους, η έκθεση ξεχωρίζει επίσης 10 νέους φαρμακευτικούς παράγοντες που βρίσκονται σε διάφορα στάδια κλινικών μελετών και για τα οποία έχουν ήδη επενδυθεί περί τα 46,9 δις. δολ.

Πρόκειται για τα εξής φάρμακα υπό μελέτη:

το datopotamab deruxtecan, φάρμακο σύζευξης αντισωμάτων για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που αναπτύσσεται από την Daiichi Sankyo σε συνεργασία με την AstraΖeneca και τα πρώτα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ της κλινικής μελέτης, αναμένονται κατά το πρώτο εξάμηνο του 2023.
το NTLA-2001, προϊόν συνεργασίας των Intellia και Regeneron αφορά γονιδιακή θεραπεία της κληρονομικής αμυλοείδωσης και για το οποίο αναμένεται το πράσινο φως από το FDA για την έναρξη των κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ. Η επένδυση υπολογίζεται στα 6,3 δις. δολ.
το nipocalimab της Johnson & Johnson αφορά ανταγωνιστές αυτοάνοσων παθήσεων, ενώ η κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ για τη μυασθένεια gravis βρίσκεται σε εξέλιξη. Η επένδυση για το φάρμακο αυτό φτάνει τα 5,4 δις. δολ.
το νέο mRNA εμβόλιο της Moderna αφορά τον κυτταρομεγαλοϊό, βρίσκεται σε φάση ΙΙΙ και έχουν επενδυθεί σε αυτό 4,7 δις. δολ.
το talquetamab με τη συνεργασία της Johnson & Johnson /Genmab αφορά το πολλαπλό μυέλωμα και τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των κλινικών μελετών αναμένονται εντός του έτους. Η επένδυση υπολογίζεται στα 4,5 δισ. δολ.
το KarXT της Karuna Therapeutics αποτελεί ένα νέο φάρμακο για τη σχιζοφρένεια με τις κλινικές μελέτες σε εξέλιξη, ενώ η κατάθεση φακέλου έγκρισης στις ΗΠΑ προγραμματίζεται για φέτος. Η επένδυση εκτιμάται σε 4,2 δις. δολ.
το aficamten της Cytokinetics είναι αναστολέας καρδιακής μυοσίνης που χορηγείται τώρα σε κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ για την υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια τα αποτελέσματα της οποίας αναμένονται στο δεύτερο εξάμηνο του έτους. Η επένδυση υπολογίζεται σε 3,7 δις δολ.
το tiragolumab της Roche για το πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου αναμένεται εντός του 2023 να δώσει αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε. Η επένδυση εκτιμάται σε 3,2 δις. δολ.
το Patritumab deruxtecan (U3-1402) της Daiichi Sankyo είναι συζευξη αντισωμάτων κατά του καρκίνου του μαστού Her3 και κατά του καρκίνου του πνεύμονα. Κομβικά δεδομένα από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙ αναμένονται εντός του έτους. Η επένδυση φτάνει τα 2,9 δις. δολ.
το CTX001 (exagamglogene-autotemcel) προϊόν συνεργασίας των Crispr και Vertex αποτελεί γονιδιακή θεραπεία για την δρεπανοκυτταρική αναιμία και τη β- θαλασσαιμία. Αναμένεται η έγκριση στις ΗΠΑ και την Ευρώπη εντός του πρώτου τρίμηνο του έτους. Η επένδυση φτάνει τα 2,4 δις. δολ, αναφέρει το in.gr

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΥΓΕΙΑ
Share. Facebook Twitter Pinterest LinkedIn Tumblr Telegram Email
NEWS ROOM

Related Posts

myhealth Ξεκινά σήμερα, Δευτέρα 26 Μαΐου, η εφαρμογή της νέας ψηφιακής πλατφόρμας του ΕΣΥ  MyHealth για τον Εθνικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΕΗΦΥ)

Ξεκινά σήμερα, Δευτέρα 26 Μαΐου, η εφαρμογή της νέας ψηφιακής πλατφόρμας του ΕΣΥ  MyHealth για τον Εθνικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΕΗΦΥ)

26/05/2025
Στα σχολεία η απόφαση της Επιτροπής

ΕΟΔΥ για κρούσματα στρεπτόκοκκου: Δεν χρειάζεται να κλείνουν οι σχολικές μονάδες

26/05/2025
ΕΦΑΡΜΟΓΗ my health Νεα ψηφιακή εποχή για την υγεία με τον ηλεκτρονικό φάκελο ασθενούς

Νεα ψηφιακή εποχή για την υγεία με τον ηλεκτρονικό φάκελο ασθενούς

10/03/2025

Comments are closed.

Comments Box SVG iconsUsed for the like, share, comment, and reaction icons
Μια διαφορετική συνέντευξη με τον Παύλο Μαρινάκη, στο WebTV OnCamera.gr, με τη δημοσιογράφο Εβίτα Χρυσολούρη.

📺 Ο Κυβερνητικός Εκπρόσωπος Παύλος Μαρινάκης σε μια συνέντευξη που ξεφεύγει από τα συνηθισμένα. Μιλά για επικοινωνία και πολιτική, για τις αξίες που τον καθοδηγούν, για τη σχέση πολίτη – εξουσίας – νόμου, για την τεχνητή νοημοσύνη, αλλά και για το αν ο πολιτικός σήμερα μπορεί να είναι πραγματικά ανεξάρτητος ή είναι απλώς ένα προϊόν επικοινωνίας.

🔍 Ποιος είναι πίσω από τον θεσμικό ρόλο;
💬 Πόσο χώρο έχει η προσωπικότητα στην πολιτική;
🤖 Τι ρόλο παίζει η τεχνολογία στην εικόνα της εξουσίας;

Μια συζήτηση με βάθος, ειλικρίνεια και ουσία. Μην τη χάσετε!
Γιώργος Γεωργόπουλος Δήμαρχος Ελευσίνας: Προτεραιότητες ασφάλεια, ποιότητα ζωής και ο πολιτισμός. - Γιώργος Γεωργόπουλος Δήμαρχος Ελευσίνας: Προτεραιότητες η ασφάλεια, η ποιότητα ζωής και ο πολιτισμός. 
Ο Δήμαρχος Ελευσίνας κ. Γιώργος Γεωργόπουλος μιλάει στο OnCamera.gr στην εκπομπή Πολιτική Πυξίδα με την Εβίτα Χρυσολούρη για τις σημαντικότερες προκλήσεις που απασχολούν την πόλη. την βελτίωση της πρόσβασης στον αρχαιολογικό χώρο και τις στρατηγικές για την ενίσχυση του πολιτιστικού χαρακτήρα της περιοχής. Τα τρία ζητήματα που έχουν προτεραιότητα στην πόλη, όπως είπε, είναι η ασφάλεια, η ποιότητα ζωής και η ενίσχυση της πολιτιστικής βιομηχανίας.

Ο Δήμαρχος παρουσίασε επίσης τη θέση της δημοτικής αρχής για την όδευση των πετρελαϊκών αγωγών μέσα από τον οικιστικό ιστό και τις βιομηχανικές ζώνες της πόλης, επισημαίνοντας την ασφάλεια και την προστασία των κατοίκων. Ταυτόχρονα , αναφέρθηκε στην ανάγκη εκσυγχρονισμού του λιμανιού και στη συμβολή του στην ανάπτυξη και την ενίσχυση της τοπικής οικονομίας.

Η συζήτηση κάλυψε και το μέλλον της πόλης, με έμφαση στη διατήρηση και αξιοποίηση της πολιτιστικής κληρονομιάς της Ελευσίνας ως Πολιτιστική Πρωτεύουσα της Ευρώπης, ενώ η βιωσιμότητα των πολιτιστικών δράσεων που ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια του τίτλου "Πολιτιστική Πρωτεύουσα" βρέθηκε στο επίκεντρο της συζήτησης.

Γιώργος Γεωργόπουλος Δήμαρχος Ελευσίνας: Προτεραιότητες ασφάλεια, ποιότητα ζωής και ο πολιτισμός.

Κλεάνθης Βαρελάς, Αντιπεριφερειάρχης Δυτικής Αττικής στη  Πολιτική Πυξίδα με την Εβίτα Χρυσολούρη. - Η Πολιτική Πυξίδα με την Εβίτα Χρυσολούρη φιλοξενεί στο OnCamera.gr τον Αντιπεριφερειάρχη Δυτικής Αττικής, κ. Κλεάνθη Βαρελά, έναν άνθρωπο με σημαντική πορεία στην Τοπική Αυτοδιοίκηση και ενεργό ρόλο στα ζητήματα που απασχολούν τη Δυτική Αττική. 
Συζητήσαμε τις προκλήσεις και τις προοπτικές , την περιβαλλοντική προστασία και τη βιώσιμη ανάπτυξη καθώς και την ασφάλεια της περιοχής.

Κλεάνθης Βαρελάς, Αντιπεριφερειάρχης Δυτικής Αττικής στη Πολιτική Πυξίδα με την Εβίτα Χρυσολούρη.

Περισσότερα βίντεο

ΑΡΧΕΙΟ ΕΜΠΟΜΠΩΝ

  • Μιλάμε Χωρίς Μοντάζ
  • Who is Who
  • Creative Projects
  • Πριν μιλήσει η Κάλπη
  • Παράγοντες
  • Μικροσκόπιο
  • Αντικριστά
  • Μυστικά του Επιχειρείν
  • ΕΡΓΟΡΑΜΑ
  • Ρεπορτάζ

ΕΙΔΗΣΕΙΣ

  • Τοπική Αυτοδιοίκηση
  • Ερευνα - Αν.Εκπαίδευση
  • Περιβάλλον
  • Τεχνολογία
  • Οικονομία
  • Κόσμος
  • Ελλάδα
Facebook Youtube

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

  • Σχετικά με το κάναλι
  • OnCamera promo kit
  • Τηλ. κέντρο 210 8056324
  • Γενικό email info@oncamera.gr
  • Θέματα ύλης press@oncamera.gr
  • Δ/νση Στούντιο: Λ.Μαραθώνος 77, Πικέρμι, 19009

ΦΟΡΜΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.
Loading

© 2024 – OnCamera.gr SA – Designed by AVMap GIS SA