Αποτελεσματικότητα του tenofovir alafenamide σε χρόνια ηπατίτιδα Β
Η πρόσφατη μελέτη υποδεικνύει ότι το tenofovir alafenamide (TAF) προσφέρει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με το tenofovir disoproxil fumarate (TDF), ενώ παράλληλα είναι ασφαλέστερο για τα νεφρά και τα οστά. Αυτή η έρευνα επικεντρώθηκε σε Κινέζους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι συμμετείχαν σε δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3.
Σκοπός της μελέτης και διάρκεια παρακολούθησης
Στόχος της έρευνας ήταν να αξιολογήσει με λεπτομέρεια την μακροχρόνια ιική αποτελεσματικότητα, τις σερολογικές και βιοχημικές αντιδράσεις, την αντίσταση και την ασφάλεια των νεφρών και των οστών για το TAF, κατά τη διάρκεια 8 ετών. Όσοι συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν την τριετή διπλή τυφλή φάση της μελέτης, είχαν τη δυνατότητα να λάβουν ανοιχτής ετικέτας TAF σε δόση 25 mg ημερησίως για επιπλέον πέντε χρόνια.
Δεδομένα συμμετοχής και αποτελέσματα
Στη μελέτη συμμετείχαν 334 άτομα, εκ των οποίων 212 από τους 227 που τυχαιοποιήθηκαν για TAF συνέχισαν με το ανοιχτής ετικέτας TAF (γνωστοί ως TAF-TAF), ενώ 99 από τους 107 που ελάμβαναν TDF μεταπήδησαν στο TAF (ομάδα TDF-TAF). Μετά από 8 χρόνια, το 79.3% (180/227) και το 78.5% (84/107) από τις ομάδες TAF-TAF και TDF-TAF αντίστοιχα, πέτυχαν ιική καταστολή. Όταν αποκλείσθηκαν οι απουσίες δεδομένων, οι ποσοστά έφτασαν το 95.2% και 95.5% αντίστοιχα.
Ασφάλεια και αναστροφή παραμέτρων
Τα ποσοστά κανονικοποίησης της αμινοτρανσφεράσης παρέμειναν υψηλά και συγκρίσιμα μεταξύ των δύο ομάδων. Επιπλέον, οι σερολογικές αντιδράσεις συνέχισαν να αυξάνονται, με ανώτερα ποσοστά στην ομάδα TAF-TAF. Η εκτιμώμενη ρυθμός σπειραματικής διήθησης και η οστική πυκνότητα παρέμειναν σταθερές στην ομάδα TAF-TAF κατά τη διάρκεια της 8ετούς παρακολούθησης. Οι μικρές μειώσεις στις παραμέτρους των νεφρών και των οστών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TDF βελτιώθηκαν μετά τη μετάβαση στο TAF.
Συμπεράσματα και σημασία της έρευνας
Τα ευρήματα από αυτή την οχταετή ανάλυση παρέχουν ισχυρές ενδείξεις που υποστηρίζουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του TAF για τους Κινέζους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β. Από τη στιγμή που αυτή είναι η μεγαλύτερη και πιο εκτενής μελέτη του TAF σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα, ενισχύει τη θέση του TAF ως την προτιμώμενη μακροχρόνια επιλογή θεραπείας, ειδικά με δεδομένη την αυξανόμενη ανάγκη για ασφαλή και αποτελεσματικά θεραπευτικά σχήματα για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
