Στρατηγική μπαλονιού σιρολιμους και στεντ φαρμακευτικής απελευθέρωσης
Μια πρόσφατη μελέτη που διεξήχθη σε μια μεγάλη διεθνή ομάδα υποψηφίων για διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αποκάλυψε ότι η χρήση μπαλονιών σιρολιμους με περιορισμένη χρήση στεντ μόνο όταν είναι απαραίτητο, είναι ισοδύναμη με την τακτική εμφύτευση στεντ φαρμακευτικής απελευθέρωσης (DES) για τη θεραπεία της νεοεμφανιζόμενης στεφανιαίας νόσου.
Αποτελέσματα της μελέτης
Τα ευρήματα ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια του TCT® 2025, του ετήσιου επιστημονικού συμποσίου του Ιδρύματος Καρδιοαγγειακής Έρευνας (CRF). Τα DES χρησιμοποιούνται σε σχεδόν όλες τις διαδικασίες PCI, με καλά καθορισμένα άμεσα και μεσοπρόθεσμα αποτελέσματα. Ωστόσο, οι μακροχρόνιες παρακολουθήσεις έχουν δείξει ετήσιους ρυθμούς ανεπιθύμητων συμβάντων που κυμαίνονται από 2% έως 4%. Αυτό έχει οδηγήσει σε αυξανόμενο ενδιαφέρον για στρατηγικές που μειώνουν την εμφύτευση μεταλλικών στεντ, με στόχο τη μείωση των καθυστερημένων συμβάντων. Η μελέτη χρησιμοποίησε το μπαλόνι SELUTION SLR Drug-Eluting Balloon (DEB), το οποίο παρέχει σταθερή απελευθέρωση φαρμάκου, διατηρώντας θεραπευτική συγκέντρωση ιστού για έως και 90 ημέρες, σχεδιασμένο να έχει παρόμοιο προφίλ απελευθέρωσης με τα τρέχοντα DES.
Διαδικασία και συμμετοχή
Από τον Αύγουστο του 2021 έως τον Ιούλιο του 2024, 3,341 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στην στρατηγική DEB (n=1,671) είτε στην DES στρατηγική (n=1,670) σε 62 κέντρα σε 12 χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Οι ασθενείς με διάμετρο αναφοράς βλάβης (RVD) ≥2.0 και ≤5.0 mm ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή. Τα βασικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες, με σχετικά υψηλό ποσοστό ασθενών που παρουσίαζαν οξέα στεφανιαία σύνδρομα ή είχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας. Η τυχαιοποίηση πραγματοποιήθηκε μετά την αγγειογραφία, όταν όλες οι στοχευμένες βλάβες θεωρήθηκαν κατάλληλες για οποιαδήποτε στρατηγική, και πριν από την προετοιμασία της βλάβης. Το 80% των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το SEB δεν χρειάστηκαν στεντ.
Ο κύριος στόχος της μελέτης, που αφορά την αποτυχία του στοχευμένου αγγείου, περιλάμβανε καρδιακό θάνατο, έμφραγμα του μυοκαρδίου σχετιζόμενο με το στοχευμένο αγγείο και κλινικά καθοδηγούμενη επαναγγείωση του στοχευμένου αγγείου. Στην ομάδα στρατηγικής DEB, το ποσοστό αποτυχίας ήταν 5.3% και στην ομάδα DES ήταν 4.4% μετά από ένα έτος (Διαφορά Κινδύνου 0.91, 95% CI: -0.55, 2.38%, Pnoninferiority=0.02). Δεν παρατηρήθηκαν οξείες ή καθυστερημένες ανησυχίες για την ασφάλεια με τη στρατηγική DEB, με χαμηλά ποσοστά καρδιακού θανάτου (0.70% έναντι 1.0%), θρόισσας βλάβης (0.1% έναντι 0.3%) και εμφράγματος του μυοκαρδίου στο στοχευμένο αγγείο (2.7% έναντι 2.6%), συγκρίσιμα με τα DES.
Η δοκιμή SELUTION DeNovo παρέχει την πρώτη σύγκριση μιας στρατηγικής PCI που βασίζεται στη χρήση μπαλονιών σιρολιμους σε σύγκριση με την συστηματική εμφύτευση DES σε μια μεγάλη διεθνή ομάδα υποψηφίων για PCI. Χωρίς οξείες ή καθυστερημένες ανησυχίες για την ασφάλεια, αυτά τα αποτελέσματα ισχύουν για ένα σημαντικό τμήμα των διαδικασιών PCI, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών υψηλού κινδύνου και των σύνθετων βλαβών. Ανυπομονούμε να αποκτήσουμε δεδομένα πενταετίας για να προσδιορίσουμε τη μακροχρόνια μη κατωτερότητα ή πιθανή ανωτερότητα αυτής της στρατηγικής.
