Έγκριση νέου φαρμάκου για την εμμηνόπαυση
Η ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών ανακοίνωσε την έγκριση ενός νέου φαρμάκου που στοχεύει στη μείωση των εξάψεων και των νυχτερινών εφιδρώσεων, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση για τις γυναίκες που βιώνουν τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης. Το φάρμακο, γνωστό ως ελινζανετάντ, έχει δοκιμαστεί με επιτυχία σε διάφορες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διεξήχθησαν στο UVA Health και σε άλλες τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε όλο τον κόσμο.
Οφέλη του ελινζανετάντ
Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το ελινζανετάντ μπορεί να μειώσει σημαντικά τόσο τη συχνότητα όσο και τη σοβαρότητα των εξάψεων, ενώ παράλληλα βελτιώνει την ποιότητα ύπνου και τη γενική ποιότητα ζωής των γυναικών. Ο Δρ. JoAnn V. Pinkerton, διευθυντής της υγειονομικής φροντίδας μέσης ηλικίας στο UVA Health, τόνισε ότι το φάρμακο δεν περιέχει οιστρογόνα, προσφέροντας μια σημαντική επιλογή για τις γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν επιθυμούν να λάβουν υπάρχουσες θεραπείες λόγω πιθανών παρενεργειών.
Σημασία της έγκρισης
«Περισσότερο από το ένα τρίτο των γυναικών βιώνουν διαταραχές κατά την εμμηνόπαυση που μπορούν να διαρκέσουν πάνω από μια δεκαετία, επηρεάζοντας σημαντικά την εργασία, το σπίτι και την ποιότητα ζωής τους. Πολλές γυναίκες συνεχίζουν να υποφέρουν χωρίς θεραπεία και υποστήριξη», δήλωσε η Pinkerton, η οποία είναι η επικεφαλής των ΗΠΑ για την κλινική δοκιμή Oasis II που δοκίμασε το φάρμακο. Με την έγκριση του ελινζανετάντ από τον FDA, οι γυναίκες θα έχουν πρόσβαση σε μια νέα, ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για την ανακούφιση από τις εξάψεις και τις νυχτερινές εφιδρώσεις.
Η έγκριση του φαρμάκου είναι ιδιαίτερα σημαντική, καθώς οι εξάψεις προκαλούνται από τη μείωση των επιπέδων οιστρογόνων κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης και, για ορισμένες γυναίκες, μπορεί να συνεχιστούν και χρόνια μετά. Αν και η ορμονική θεραπεία είναι η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης, μπορεί να συνοδεύεται από παρενέργειες, οι οποίες, αν και συνήθως ήπιες, περιλαμβάνουν ευαισθησία στο στήθος, φούσκωμα, πονοκεφάλους ή αιμορραγία.
Η Pinkerton και οι συνεργάτες της πραγματοποίησαν δοκιμές του ελινζανετάντ σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, εγγράφοντας γυναίκες που είχαν περάσει την εμμηνόπαυση και παρουσίαζαν μέτριες έως σοβαρές εξάψεις. Οι συμμετέχουσες έλαβαν είτε 120 mg ελινζανετάντ καθημερινά για 26 εβδομάδες είτε ένα εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενες από 14 εβδομάδες θεραπείας με ελινζανετάντ.
Οι γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν ταχεία βελτίωση στα συμπτώματά τους και στην ποιότητα ζωής τους. Οι δύο δοκιμές αποκάλυψαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εξάψεων ήδη από την πρώτη εβδομάδα, ενώ η ποιότητα ύπνου και η συνολική ποιότητα ζωής βελτιώθηκαν σημαντικά μέχρι την 12η εβδομάδα.
Επιπλέον, οι ερευνητές αξιολόγησαν τις πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου. Οι πιο συχνές ήταν πονοκέφαλοι και κόπωση, αλλά αυτές ήταν ήπιες. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες, γεγονός που άνοιξε το δρόμο για την έγκριση του φαρμάκου από τον FDA.
Η Pinkerton δήλωσε: «Είμαι ενθουσιασμένη που οι γυναίκες που δεν μπορούν ή επιλέγουν να μην λάβουν ορμονική θεραπεία θα έχουν πρόσβαση στο ελινζανετάντ, το οποίο είναι μια αποτελεσματική και δοκιμασμένη θεραπεία εγκεκριμένη από τον FDA για ενοχλητικά συμπτώματα. Είναι κρίσιμο να ακούμε τους ασθενείς μας για να κατανοήσουμε ακριβώς τι βιώνουν και να τους παρέχουμε την υποστήριξη που χρειάζονται, προσαρμοσμένη στις ατομικές τους ανάγκες.
